一、監督檢查對象

抽查轄區醫療機構（含醫療美容機構、母嬰保健技術服務機構、醫學檢驗實驗室）。抽取比例見附表。

二、監督檢查內容

（一）醫療機構監督。

1.醫療機構資質（《醫療機構執業許可證》或《診所備案證書》、人員資格、診療活動、健康體檢、醫學檢驗）管理情況。

2.醫療衛生人員（醫師、護士、醫技人員）管理情況。

3.藥品（麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物）和醫療器械管理情況。

4.醫療技術（禁止類臨床應用技術、限制類臨床應用技術、醫療美容、臨床基因擴增）管理情況。

5.醫療文書（處方、病歷、醫學證明文件等）管理情況。

6.臨床用血（用血來源、管理組織和制度，血液儲存，應急用血采血）等。

7.生物醫學研究（資質資格、登記備案、倫理審查等）管理情況。

（二）醫療美容機構監督。

1.醫療美容機構資質管理情況。是否取得《醫療機構執業許可證》并登記備案；是否進行醫療美容診療科目登記；是否按照備案的醫療美容項目級別開展醫療美容服務；是否存在使用非衛生技術人員從事醫療美容工作的情況。

2.執業人員管理情況。執業人員是否取得資質并完成執業注冊，執業人員是否滿足工作要求；是否存在執業醫師超執業范圍或在非注冊的地點開展診療活動的情況。

3.藥品、醫療器械管理情況。在使用環節是否存在違法違規行為，包括使用不符合法定要求的藥品、醫療器械，超出適應癥范圍使用藥品、醫療器械等。

4.醫療美容廣告發布管理情況。是否存在未經批準和篡改《醫療廣告審查證明》內容發布醫療美容廣告的行為。

5.醫療技術（禁止類臨床應用技術、限制類臨床應用技術）管理情況。

6.醫療文書管理情況。

（三）母嬰保健技術服務機構監督。

1.機構及人員資質情況。開展母嬰保健技術服務的機構執業資質和人員執業資格情況；開展人類輔助生殖技術等服務的機構執業資質情況；開展人類精子庫的機構執業資質情況。

2.法律法規執行情況。機構是否按照批準的業務范圍和服務項目執業；人員是否按照批準的服務項目執業；機構是否符合開展技術服務設置標準；開展終止中期以上妊娠手術是否進行查驗登記；開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷是否規范；開展人類輔助生殖技術是否查驗身份證、結婚證；相關技術服務是否遵守知情同意的原則；出具醫學證明文件和診斷報告是否符合相關規定；病歷、記錄、檔案等醫療文書是否符合相關規定；是否設置禁止“兩非”的警示標志；是否依法發布母嬰保健技術服務廣告；開展產前診斷、人類輔助生殖技術等服務是否符合相關要求。

3.制度建立及實施情況。是否建立禁止胎兒性別鑒定的管理制度情況；是否建立終止中期以上妊娠查驗登記制度情況；建立健全技術檔案管理、轉診、追蹤觀察制度情況；是否建立孕產婦死亡、嬰兒死亡以及新生兒出生缺陷報告制度情況；是否建立出生醫學證明管理制度并按要求實施；是否存在出具虛假出生醫學證明情況；是否具有保證技術服務安全和服務質量的其他管理制度情況。

4.規范應用人類輔助生殖技術專項檢查。是否符合惠安縣生育政策、倫理原則和基本標準；是否遵守臨床、實驗室等操作規范；是否存在非法采供精、非法采供卵、參與實施代孕、偽造或買賣出生醫學證明、濫用性別鑒定技術等行為；是否存在無相應技術資質開展人類輔助生殖技術的行為。

三、結果報送要求

（一）縣衛生監督所于2023年10月30日前完成醫療衛生惠安縣監督抽檢信息報送工作，匯總數據以信息報告系統填報數據為準。

（二）縣衛生監督所請于2023年5月30日、10月30日前將本地醫療衛生惠安縣隨機監督抽查工作階段性工作總結（含抽查匯總表）和全年工作總結（含抽查匯總表）報送市衛計執法支隊。

（三）縣衛生監督所要強化處理措施，對監督檢查中發現的突出問題，及時向當地政府主管部門通報情況，涉嫌違法犯罪線索及時移交相關部門，重大案件信息要及時報告。

附表:1.2023年醫療機構惠安縣隨機監督抽查工作計劃表

2.2023年醫療機構惠安縣隨機監督抽查匯總表

3.2023年醫療美容機構惠安縣隨機監督抽查工作計劃表

4.2023年醫療美容機構惠安縣隨機監督抽查匯總表

5.2023年母嬰保健技術服務機構惠安縣隨機監督抽查工作計劃表

6.2023年母嬰保健技術服務機構惠安縣隨機監督抽查匯總表